+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Остаточный срок годности товара не требующий особых усл хр

Стабильность лекарственных средств и методы ее определения. Процессы, происходящие при хранении лекарств. Сроки годности лекарственных веществ. Стабильность устойчивость - это фактор качества лекарственных средств. Критерием стабильности лекарственного вещества служит сохранение его качества, то есть внешнего вида, растворимости, подлинности, доброкачественности и количественного содержания.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Стабильность и сроки годности лекарственных средств

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Товар с истёкшим сроком годности?!

Стабильность лекарственных средств и методы ее определения. Процессы, происходящие при хранении лекарств. Сроки годности лекарственных веществ. Стабильность устойчивость - это фактор качества лекарственных средств. Критерием стабильности лекарственного вещества служит сохранение его качества, то есть внешнего вида, растворимости, подлинности, доброкачественности и количественного содержания.

Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его нестабильность. Продолжительность времени, в течение которого изменяется качество лекарственного вещества, называется константой скорости разложения.

При этом не должны образовываться токсичные продукты разложения или изменяться физико-химические свойства лекарственного вещества.

Сроком годности называют период времени, в течение которого данное лекарственное средство полностью сохраняет терапевтическую активность, безвредность и соответствует по качеству требованиям НД. По истечении срока годности проводят переконтроль качества лекарственного средства и срок годности может быть продлен.

Понятие "срок годности" имеет временной смысл, а понятие "стабильность" обуславливает устойчивость лекарственного средства. Эти понятия взаимосвязаны. Между стабильностью и фармакологической активностью также существует определенная зависимость. Стабильность — это важная характеристика лекарственного средства. Терапевтическая доза препарата в лекарственной форме должна сохраняться в течение определенного срока, указанного в НД.

Разложение лекарственного вещества можно установить по внешнему виду, однако при этом не всегда снижается фармакологическая активность. Это говорит о том, что внешние изменения могут быть вызваны разложением незначительного количества вещества или образованием нетоксичных продуктов разложения. Определенное количество таких примесей допускается НД. Иногда, при разложении лекарственного вещества внешний вид может не изменяться, а при химическом анализе обнаруживаются токсичные примеси.

Такие примеси не допускаются НД. Для повышения стабильности исследуют химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств, и создают способы ингибирования этих процессов. Решение этих задач возможно лишь на основе разработки методов анализа лекарственных веществ в присутствии продуктов их разложения. Результаты этих исследований учитываются при отработке технологии получения лекарственных средств и НД.

Существует два метода определения стабильности: классический метод и метод "ускоренного старения". Затем дают заключение об оптимальном сроке хранения. Это длительный метод. Этот метод основан на изучении кинетики реакций разложения лекарственных веществ.

Определение ведут в климатических шкафах автоматически создающих заданные условия хранения: температуру, влажность, свет. Исследуя физические и химические изменения вещества, оценивают его стабильность. В процессе хранения могут происходить как химические, так и физические изменения лекарственного вещества.

При этом постепенно теряется фармакологическая активность или появляются примеси, изменяющие фармакологическую активность. Физические факторы, влияющие на стабильность лекарств — это температура, свет и влажность. Велико влияние температурного режима на стабильность лекарственных веществ, так как с повышением температуры повышается скорость химической реакции и ускоряется разложение лекарственного вещества. Эта взаимосвязь лежит в основе метода "ускоренного старения". Например: если температурный коэффициент равен 2, то скорость реакции при нагревании реагирующих веществ от 20 о С до о С возрастает в раз.

Пониженные температуры по-разному влияют на лекарственные средства. В то же время, бактерийные препараты разлагаются при температуре ниже 0 о С, а растворы антибиотиков разрушаются в течение нескольких дней при температуре от 6 до 20 о С.

Воздействие света ускоряет процесс разложения лекарственных веществ. Сухие кристаллические вещества более устойчивы к свету, чем растворы. Фенолы, амины, сульфаниламиды изменяют окраску и форму кристаллов при хранении на свету. Также есть лекарственные вещества, которые на свету сохраняются лучше, чем в темноте. Например, соли железа II стабильны и повышают устойчивость к свету других лекарственных веществ. Влажность воздуха — это фактор активно снижающий стабильность лекарственных веществ.

Пониженная влажность воздуха приводит к уменьшению. Повышенная влажность воздуха влияет на физические свойства гигроскопичных лекарственных веществ изменяются внешний вид, окраска, концентрация. Образующиеся продукты разложения снижают фармакологическую активность. Химические процессы , происходящие при хранении лекарств, разнообразны и тесно связаны с физическими факторами. Гидролиз — химический процесс, происходящий при хранении сложных эфиров, амидов, лактонов, лактамов, имидов, уретанов, уреидов.

Некоторые из них гидролизуются даже в кристаллическом виде при повышенной температуре и влажности воздуха. Следы солей металлов например: меди, цинка, железа в этом случае катализируют процесс. На скорость гидролиза растворов лекарственных веществ значительно влияют растворители. Обычно растворителем служит вода, а в ней повышается возможность гидролиза.

Но при использовании воды в сочетании с пропиленгликолем константа скорости гидролиза заметно снижается. Константа скорости гидролиза зависит от рН раствора. Можно установить с помощью буферных растворов интервал значений рН среды, при котором константа скорости гидролиза имеет минимальную величину.

Ингибируют процессы гидролиза также растворы хлористоводородной кислоты и растворы щелочи. Константа зависит также от ионной силы раствора и диэлектрической постоянной. Поэтому в качестве стабилизатора используют натрия хлорид и другие соли. Процесс гидролиза также ингибирует добавление поверхностно-активных веществ ПАВ — например, лаурилсульфат натрия. При этом в раз повышается устойчивость ряда сложных эфиров. Снижение скорости гидролиза позволяет увеличить срок годности растворов лекарственных веществ, особенно применяемых для инъекций.

Окисление — это процесс также вызывающий разложение лекарственных веществ. Некоторые вещества, например: фенолы, окисляются в кристаллическом состоянии.

При растворении процесс окисления активируется. Особенно легко окисляются вещества, проявляющие восстановительные свойства альдегиды, гидразиды, производные фенотиазина. Признаками окисления являются изменения окраски или появление опалесценции. Основным фактором, вызывающим окисление является кислород воздуха. Активизируют процесс окисления повышенная температура, влажность, ультрафиолетовое облучение.

Примеси тяжелых металлов, например: железа, меди, свинца, никеля являются. Очень часто процессу окисления предшествует процесс гидролиза например: сульфацил-натрия или, наоборот, гидролиз следует за окислительным процессом аскорбиновая кислота. Чтобы избежать окисления :. Изомеризация лекарственных средств также может происходить при хранении. Образование рацематов является причиной снижения фармакологического действия лекарственных веществ, обладающих оптической активностью.

Оптические изомеры отличаются друг от друга по фармакологической активности иногда в несколько раз. Например: l - изомер адреналина в раз активнее d - изомера. В растворе адреналина постепенно происходит процесс образования рацематов — смеси обоих изомеров и активность вещества заметно снижается. Таким образом, для нестабильных лекарственных средств надо разрабатывать методы их стабилизации.

Изучив механизм процесса разложения можно предложить пути стабилизации лекарственного вещества. Методы стабилизации можно разделить на три группы: физические основанные на изолировании от влияния на стабильность внешних факторов , химические основанные на введении в лекарственную форму веществ, предотвращающих или замедляющих химические процессы, приводящие к разложению и антимикробные соблюдение асептических условий приготовления лекарств, стерилизация, герметизация одноразовых стерильных доз, введение консервантов.

Кроме того, такие лекарственные вещества хранят в запаянных ампулах, во флаконах, укупоренных под обкатку, во флаконах, укупоренных пробкой, залитой парафином. Однако, например, гормоны, витамины, гликозиды, антибиотики нельзя стабилизировать. Малые дозы, в которых принимают эти препараты, в сочетании с непродолжительным сроком годности создают определенные трудности в их производстве, хранении и применении.

Это называется избытком для производственных целей. Условия получения, хранения и транспортировки значительно влияют на стабильность лекарственных веществ. Соблюдение условий технологического процесса обеспечивает нужную степень чистоты и стабильности конечного продукта. Важную роль играет чистота исходных продуктов синтеза, растворителей, техническое состояние.

Эти факторы могут вызвать побочные химические реакции, привести к образованию веществ, нарушающих стабильность лекарственного вещества. Необходимо также четко соблюдать условия кристаллизации , чтобы не было изменения размеров кристаллов, степени их роста, оформления граней. Физические свойства кристаллов влияют на гигроскопичность, химическую активность, то есть на стабильность лекарственного вещества.

Природа растворителя и другие факторы влияют на процесс образования полиморфных форм. Они отличаются по своей стабильности. Например: нестабильные полиморфные формы сульфидов, барбитуратов отличаются более высокой химической активностью. Воздействие механических сил измельчение, прессование, ультразвуковая обработка может отрицательно повлиять на лекарственное вещество.

Может нарушиться структура лекарственного вещества, произойти разрыв химических связей и соответственно изменение реакционной способности. Особенно чувствительны к механическим воздействиям кристаллические вещества. Они образуют полиморфные модификации или происходят их взаимные превращения например, барбитураты, стрептоцид, левомицетин.

При механическом измельчении часто происходит гидролиз например, сложных эфиров. На стабильность влияет и упаковка , ее химический состав и свойства упаковочного материала. Сначала изучают стабильность упаковочного материала, а затем стабильность лекарственного вещества, помещенного в эту упаковку.

Наверняка, многие встречали на магазинных полках одинаковый товар с разным сроком годности. Один продукт произвели пару дней назад, а у другой через два дня уже будет непригоден для употребления.

Please correct e-mail address. Please correct phone number. Please enter letter, number or punctuation symbols. Мониторинг Консалтинг Аналитика Блог.

Остаточный срок хранения это

.

Срок годности и срок хранения. Правила указания срока годности

.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: ШОК! Вот оказывается почему НЕ НУЖНО смотреть срок годности продуктов питания!

.

.

.

.

.

обеспечения исполнения договора является сделкой, требующей решения об Особые условия проведения закупки в соответствии с Остаточный срок годности товара не менее 2/3 срока годности, установленного производителем. ПГА №0 (HR) с колющей иглой 75 см (36 шт.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 2
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Ульяна

    А сколько же тогда за старенький КамАЗ, трактор ? МИЛЛИОН в год. Кронты сельскому хозяйству, на волах будем ездить.

  2. Мокей

    Собственно с проблемами аналогичными нашей столкнулись и другие Европейские страны. Основные причины в том, что население стареет, рождаемость падает. У нас ещё добавляется то, что нет понимания, что недостаточная покупательная способность населения не позволяет экономике развиваться. Германия первой признала наличие проблемы и приняла радикальные меры к исправлению ситуации. О методах можно спорить, но история показывает, что то, что делают они как правило срабатывает, а то что делаем мы, как правило терпит фиаско. Не понимаю, почему в настоящей теме должно быть наоборот.

© 2018-2019 profsur.ru